پیشرفت سریع چندرشته ای مهندسی بافت منجر به ایجاد تنوعی از محصولات دارویی جدید و مبتکرانه شده است که غالباً یاخته های زنده را حمل می کنند و انتظار می رود بافت آسیب دیده انسانی را ترمیم، بازسازی یا جایگزین کنند. محصولات دارویی مهندسی بافت ( TEMPs ) از جهت نوع و منشأ یاخته ها و پیچیدگی محصول تنوع نشان می دهند. همانند همهٔ محصولات دارویی، بی خطری و اثرگذاری TEMPها باید در طی فرایند تولید پایدار بماند. کنترل کیفیت و اطمینان پذیری اهمیت بسزایی دارد و محصولات دائماً در طی روند تولید از جهت بی خطر بودن، اثرگذاری، پایداری و قابلیت تولید مجدد بین دسته ها ارزیابی می شوند. [ ۱] آژانس اروپایی داروها ( EMA ) مسئولیت توسعه، ارزیابی و نظارت بر داروها را در اتحادیه اروپا بر عهده دارد. کمیته های منصوب شده در فرایندهای داوریی شرکت می کنند که مربوط به بی خطر بودن یا تعادل بین منفعت و ریسک یک محصول دارویی هستند. علاوه بر این، کمیته ها بازرسی هایی را سامان می دهند که به شرایط حاکم بر تولید محصول اهمیت می دهد؛ برای مثال، انطباق با اصول ساخت خوب ( GMP ) ، تجربه بالینی خوب ( GCP ) ، عملیات خوب آزمایشگاهی ( GLP ) و مراقبت های دارویی ( PhV ) . [ ۲]
هنگامی که کنترل کیفیت TEMPها مطرح است، اجرای یک ارزیابی ریسک مورد نیاز است. یک ریسک به عنوان «اثر نامساعد بالقوه ای که می تواند منسوب به استفاده بالینی از محصولات دارویی درمان پیشرفته ( ATMPs ) باشد و برای بیمار ویا سایر اقشار ( مانند کادر درمان یا فرزندان ) نگران کننده است» تعریف می شود. [ ۳] برخی ریسک ها عبارتند از ایمنی زایی، انتقال بیماری، تشکیل تومور، نقص درمان، تشکیل بافت نامطلوب و انتقال غیرمعمول جنسی. یک ریسک فاکتور به عنوان یک " ویژگی کمی یا کیفی یاری دهنده یک ریسک خاص متعاقب استفاده ویا کار کردن با یک ATMP" تعریف می شود. [ ۳] گردآوری همه اطلاعات موجود در مورد ریسک ها و ریسک فاکتورها، نمایه سازی ریسک نامیده می شود. بنابراین واقعیت که هر TEMP متمایز است، ریسک های مرتبط با هر یک از آن ها گوناگون خواهد بود و در پی آن فرایندهایی که باید برای تأیید کیفیت آن ها اجرا شوند نیز منحصر به فرد اند. هنگامی که ریسک های مرتبط با TEMP مشخص شدند، با توجه به آن باید آزمایش های مناسب، ایجاد و تأیید شوند؛ بنابراین، مجموعه ای از آزمایش های استاندارد برای کنترل کیفیت TEMPها وجود ندارد. آژانس اروپایی داروها مجموعه ای از رهنمودهای تنظیم کننده را در ارتباط موضوعاتی که باید شرکت های دخیل در توسعه و بازاریابی داروها در اتحادیه اروپا مد نظر داشته باشند را منتشر کرده است. [ ۳] [ ۴] [ ۵] [ ۶] این رهنمودها برای صادر شدن مجوز بازاریابی یک محصول باید دنبال شوند. مثال های فرضی از آنالیز ریسک برای شفاف سازی بیشتر فرایندها در رهنمودهای EMA ارائه شده اند. [ ۳]
این نوشته برگرفته از سایت ویکی پدیا می باشد، اگر نادرست یا توهین آمیز است، لطفا گزارش دهید: گزارش تخلفهنگامی که کنترل کیفیت TEMPها مطرح است، اجرای یک ارزیابی ریسک مورد نیاز است. یک ریسک به عنوان «اثر نامساعد بالقوه ای که می تواند منسوب به استفاده بالینی از محصولات دارویی درمان پیشرفته ( ATMPs ) باشد و برای بیمار ویا سایر اقشار ( مانند کادر درمان یا فرزندان ) نگران کننده است» تعریف می شود. [ ۳] برخی ریسک ها عبارتند از ایمنی زایی، انتقال بیماری، تشکیل تومور، نقص درمان، تشکیل بافت نامطلوب و انتقال غیرمعمول جنسی. یک ریسک فاکتور به عنوان یک " ویژگی کمی یا کیفی یاری دهنده یک ریسک خاص متعاقب استفاده ویا کار کردن با یک ATMP" تعریف می شود. [ ۳] گردآوری همه اطلاعات موجود در مورد ریسک ها و ریسک فاکتورها، نمایه سازی ریسک نامیده می شود. بنابراین واقعیت که هر TEMP متمایز است، ریسک های مرتبط با هر یک از آن ها گوناگون خواهد بود و در پی آن فرایندهایی که باید برای تأیید کیفیت آن ها اجرا شوند نیز منحصر به فرد اند. هنگامی که ریسک های مرتبط با TEMP مشخص شدند، با توجه به آن باید آزمایش های مناسب، ایجاد و تأیید شوند؛ بنابراین، مجموعه ای از آزمایش های استاندارد برای کنترل کیفیت TEMPها وجود ندارد. آژانس اروپایی داروها مجموعه ای از رهنمودهای تنظیم کننده را در ارتباط موضوعاتی که باید شرکت های دخیل در توسعه و بازاریابی داروها در اتحادیه اروپا مد نظر داشته باشند را منتشر کرده است. [ ۳] [ ۴] [ ۵] [ ۶] این رهنمودها برای صادر شدن مجوز بازاریابی یک محصول باید دنبال شوند. مثال های فرضی از آنالیز ریسک برای شفاف سازی بیشتر فرایندها در رهنمودهای EMA ارائه شده اند. [ ۳]
