نرم افزار پزشکی هر نرم افزار یا سیستمی است که در چارچوب یک زمینه پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد، مانند:[ ۱] [ ۲] [ ۳]
• نرم افزار مستقل برای اهداف تشخیصی یا درمانی مورد استفاده قرار می گیرد.
• نرم افزار تعبیه شده در یک دستگاه پزشکی ( که اغلب به عنوان «نرم افزار دستگاه پزشکی» معرفی شده است ) ؛
• نرم افزاری که یک دستگاه پزشکی را هدایت می کند یا نحوه استفاده از آن را تعیین می کند.
• نرم افزاری که به عنوان لوازم جانبی به یک وسیله پزشکی عمل می کند.
• نرم افزاری که استفاده شده در طراحی، تولید و آزمایش یک دستگاه پزشکی؛ یا
• نرم افزاری که مدیریت کنترل کیفیت دستگاه پزشکی را ارائه می دهد.
نرم افزار پزشکی حداقل در دههٔ ۱۹۶۰ استفاده شده است، [ ۴] زمانی که اولین سیستم بررسی اطلاعات رایانه ای در محیطبیمارستان به وجود آمد توسط لاکهید مطرح شد. [ ۵] [ ۶] هرچه محاسبات بیشتر گسترده تر و مفیدتر شد در اواخر ۱۹۷۰ و ۱۹۸۰، مفهوم «نرم افزار پزشکی» به عنوان ابزاری برای مدیریت داده ها و عملیات در صنعت پزشکی - از جمله در مطب پزشک - رواج بیشتری پیدا کرد. [ ۷] [ ۸] نرم افزار پزشکی بیشتر در زمینه هایی مانند پزشکی هسته ای، قلب و عروق و ربات های پزشکی در اوایل ۱۹۹۰در پی بررسی بیشتر پزشکی برجسته تر می شدند و باعث می شدند طبیعت «ایمنی و بحرانی» نرم افزارهای پزشکی در جوامع تحقیقاتی و قانونگذاری بررسی شود. رسوایی دستگاه پرتودرمانی Therac - 25 دامن زده است. [ ۹] [ ۱۰] توسعه استاندارد ISO 9000 - 3 و همچنین دستورالعمل دستگاه های پزشکی اروپایی در سال 1993[ ۱] به ایجاد برخی از هماهنگی قوانین موجود با دستگاه های پزشکی و نرم افزارهای مرتبط با آنها کمک کرد و افزودن IEC 62304 در ۲۰۰۶ نیز بیشتر مورد تأیید قرار گرفت. چگونه نرم افزار دستگاه پزشکی باید توسعه داده و آزمایش شود. [ ۱۱] اداره غذا و داروی آمریکا ( FDA ) همچنین راهنمایی و تنظیم مقررات را بر روی نرم افزارهای پزشکی ارائه داده است، خصوصاً که به عنوان دستگاه های پزشکی تعبیه شده و مورد استفاده قرار می گیرد. [ ۲] [ ۱۲] [ ۱۳]
استاندارد جهانی IEC 62304 در مورد روش های چرخه عمر نرم افزار، نرم افزار تجهیزات پزشکی اظهار داشت این یک «سیستم نرم افزاری است که به منظور ادغام در دستگاه پزشکی در حال توسعه، توسعه یافته است یا که در نوع خود برای استفاده به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته شده است. »
این نوشته برگرفته از سایت ویکی پدیا می باشد، اگر نادرست یا توهین آمیز است، لطفا گزارش دهید: گزارش تخلف• نرم افزار مستقل برای اهداف تشخیصی یا درمانی مورد استفاده قرار می گیرد.
• نرم افزار تعبیه شده در یک دستگاه پزشکی ( که اغلب به عنوان «نرم افزار دستگاه پزشکی» معرفی شده است ) ؛
• نرم افزاری که یک دستگاه پزشکی را هدایت می کند یا نحوه استفاده از آن را تعیین می کند.
• نرم افزاری که به عنوان لوازم جانبی به یک وسیله پزشکی عمل می کند.
• نرم افزاری که استفاده شده در طراحی، تولید و آزمایش یک دستگاه پزشکی؛ یا
• نرم افزاری که مدیریت کنترل کیفیت دستگاه پزشکی را ارائه می دهد.
نرم افزار پزشکی حداقل در دههٔ ۱۹۶۰ استفاده شده است، [ ۴] زمانی که اولین سیستم بررسی اطلاعات رایانه ای در محیطبیمارستان به وجود آمد توسط لاکهید مطرح شد. [ ۵] [ ۶] هرچه محاسبات بیشتر گسترده تر و مفیدتر شد در اواخر ۱۹۷۰ و ۱۹۸۰، مفهوم «نرم افزار پزشکی» به عنوان ابزاری برای مدیریت داده ها و عملیات در صنعت پزشکی - از جمله در مطب پزشک - رواج بیشتری پیدا کرد. [ ۷] [ ۸] نرم افزار پزشکی بیشتر در زمینه هایی مانند پزشکی هسته ای، قلب و عروق و ربات های پزشکی در اوایل ۱۹۹۰در پی بررسی بیشتر پزشکی برجسته تر می شدند و باعث می شدند طبیعت «ایمنی و بحرانی» نرم افزارهای پزشکی در جوامع تحقیقاتی و قانونگذاری بررسی شود. رسوایی دستگاه پرتودرمانی Therac - 25 دامن زده است. [ ۹] [ ۱۰] توسعه استاندارد ISO 9000 - 3 و همچنین دستورالعمل دستگاه های پزشکی اروپایی در سال 1993[ ۱] به ایجاد برخی از هماهنگی قوانین موجود با دستگاه های پزشکی و نرم افزارهای مرتبط با آنها کمک کرد و افزودن IEC 62304 در ۲۰۰۶ نیز بیشتر مورد تأیید قرار گرفت. چگونه نرم افزار دستگاه پزشکی باید توسعه داده و آزمایش شود. [ ۱۱] اداره غذا و داروی آمریکا ( FDA ) همچنین راهنمایی و تنظیم مقررات را بر روی نرم افزارهای پزشکی ارائه داده است، خصوصاً که به عنوان دستگاه های پزشکی تعبیه شده و مورد استفاده قرار می گیرد. [ ۲] [ ۱۲] [ ۱۳]
استاندارد جهانی IEC 62304 در مورد روش های چرخه عمر نرم افزار، نرم افزار تجهیزات پزشکی اظهار داشت این یک «سیستم نرم افزاری است که به منظور ادغام در دستگاه پزشکی در حال توسعه، توسعه یافته است یا که در نوع خود برای استفاده به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته شده است. »
wiki: نرم افزار پزشکی