معتبرسازی (داروسازی). در صنایع داروسازی، معتبرسازی ( به انگلیسی: Validation ) یعنی ایجاد مدارک مستند و مستدل به طوری که ثابت کند یک فرایند، دستورالعمل یا فعالیت، به طور ثابت و مداوم محصولی با درجه بالائی از تضمین مطابق با خصوصیات کیفی از پیش تعیین شده تولید می کند. [ ۱] در صنعت داروسازی، علاوه بر بررسی و تست نهایی محصولات، بسیار مهم است که مطمئن شویم یک فرایند به طور مستمر و دایم نتایج مورد نظر را تولید می کند. [ ۲] نتایج خروجی مطلوب به صورت مشخصات یا specificationها مقرر می شوند. از این رو ارزیابی یا Qualification سیستم ها یا تجهیزات جزوی از فرایند معتبرسازی است. معتبرسازی برای صنایع و شرکت های غذایی، دارویی و آژانس های قانونگذاری دارویی مانند US FDA و رهنمون های ( guidelines ) جی ام پی از الزامات است. از آنجایی نیاز به معتبرسازیِ حجم بالایی از فرایندها، شیوه نامه ها و فعالیت ها است، شاخه معتبرسازی به زیرشاخه های زیر تقسیم شده است:
• معتبرسازی تجهیزات
• معتبرسازی تأسیسات
• معتبرسازی سیستم HVAC
• معتبرسازی فرایند تمیزکاری
• معتبرسازی فرایند
• معتبرسازی روش های تحلیل
• معتبرسازی سیستم رایانه
به همین طریق فرایند معتبرسازی سیستم ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می شود:
• معتبرسازی طراحی ( DQ یا Design qualification )
• معتبرسازی اجزا ( CQ یا Component qualification )
• معتبرسازی نصب ( IQ یا Installation qualification )
• معتبرسازی عملیاتی ( OQ یا Operational qualification )
• معتبرسازی کارایی ( PQ یا Performance qualification )
طرح کلان معتبرسازی ( به انگلیسی: Validation Master Plan ) سندی است که تشریح می کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه ( facility ) باید اجرا شود. با اینکه اینکار اجباری نیست، اما این سند طرح کلی اصول ارزیابی کارخانه، به همراه نواحی و سیستم هایی که باید ارزیابی شوند را مشخص می کند و یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با فرایندهای تأیید شده ارائه می دهد. [ ۳] این سند بنیان برنامه معتبرسازی بوده و باید شامل معتبرسازی فرایند، ارزیابی و معتبرسازی کارخانه و تأسیسات، ارزیابی تجهیزات، معتبرسازی فرایند تمیزکاری و سیستم رایانه باشد. قوانین معمولاً توقع دارند که اجزای مختلف یک فرایند تولید به خوبی تعریف و کنترل شوند، تا نتایج تولید در طی زمان تغییر قابل توجهی نکند.
این نوشته برگرفته از سایت ویکی پدیا می باشد، اگر نادرست یا توهین آمیز است، لطفا گزارش دهید: گزارش تخلف• معتبرسازی تجهیزات
• معتبرسازی تأسیسات
• معتبرسازی سیستم HVAC
• معتبرسازی فرایند تمیزکاری
• معتبرسازی فرایند
• معتبرسازی روش های تحلیل
• معتبرسازی سیستم رایانه
به همین طریق فرایند معتبرسازی سیستم ها و تجهیزات خود به چند زیرشاخه تقسیم می شود:
• معتبرسازی طراحی ( DQ یا Design qualification )
• معتبرسازی اجزا ( CQ یا Component qualification )
• معتبرسازی نصب ( IQ یا Installation qualification )
• معتبرسازی عملیاتی ( OQ یا Operational qualification )
• معتبرسازی کارایی ( PQ یا Performance qualification )
طرح کلان معتبرسازی ( به انگلیسی: Validation Master Plan ) سندی است که تشریح می کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه ( facility ) باید اجرا شود. با اینکه اینکار اجباری نیست، اما این سند طرح کلی اصول ارزیابی کارخانه، به همراه نواحی و سیستم هایی که باید ارزیابی شوند را مشخص می کند و یک برنامه مکتوب برای دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با فرایندهای تأیید شده ارائه می دهد. [ ۳] این سند بنیان برنامه معتبرسازی بوده و باید شامل معتبرسازی فرایند، ارزیابی و معتبرسازی کارخانه و تأسیسات، ارزیابی تجهیزات، معتبرسازی فرایند تمیزکاری و سیستم رایانه باشد. قوانین معمولاً توقع دارند که اجزای مختلف یک فرایند تولید به خوبی تعریف و کنترل شوند، تا نتایج تولید در طی زمان تغییر قابل توجهی نکند.
wiki: معتبرسازی (داروسازی)