تجهیزات پزشکی
فرهنگستان زبان و ادب
دانشنامه عمومی
تجهیزات پزشکی به هر گونه سامانه، وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارهایی گفته می شود که توسط تولیدکننده برای انسان ( به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل ) برای حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می شود:
• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی[ ۱]
کشف چیزی که بر اساس استانداردهای مدرن به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود به حدود ۷۰۰۰ سال قبل از میلاد بازمی گردد. [ ۲] در آن زمان در بلوچستان دندانپزشکان دوران نوسنگی از مته ها و رشته های کمانی با نوک سنگ چخماق استفاده می کردند. [ ۳] مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی رومی نیز نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده اند. [ ۴] در ایالات متحده تا زمانی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی بهداشتی ( FD& C ) در سال ۱۹۳۸ دستگاه های پزشکی تنظیم شدند. بعداً در سال ۱۹۷۶، اصلاحیه های دستگاه پزشکی به قانون FD& C، مقررات و نظارت بر دستگاه های پزشکی را به صورتی که امروزه در ایالات متحده می شناسیم، ایجاد کرد. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در اروپا که امروزه آن را می شناسیم در سال ۱۹۹۳ توسط آنچه در مجموع به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی ( MDD ) شناخته می شود، اجرایی شد. در ۲۶ می ۲۰۱۷، مقررات تجهیزات پزشکی ( MDR ) جایگزین MDD شد. [ ۵]
بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال ۱۳۶۴ دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.
به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.
این نوشته برگرفته از سایت ویکی پدیا می باشد، اگر نادرست یا توهین آمیز است، لطفا گزارش دهید: گزارش تخلف• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی[ ۱]
کشف چیزی که بر اساس استانداردهای مدرن به عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود به حدود ۷۰۰۰ سال قبل از میلاد بازمی گردد. [ ۲] در آن زمان در بلوچستان دندانپزشکان دوران نوسنگی از مته ها و رشته های کمانی با نوک سنگ چخماق استفاده می کردند. [ ۳] مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی رومی نیز نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده اند. [ ۴] در ایالات متحده تا زمانی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی بهداشتی ( FD& C ) در سال ۱۹۳۸ دستگاه های پزشکی تنظیم شدند. بعداً در سال ۱۹۷۶، اصلاحیه های دستگاه پزشکی به قانون FD& C، مقررات و نظارت بر دستگاه های پزشکی را به صورتی که امروزه در ایالات متحده می شناسیم، ایجاد کرد. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در اروپا که امروزه آن را می شناسیم در سال ۱۹۹۳ توسط آنچه در مجموع به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی ( MDD ) شناخته می شود، اجرایی شد. در ۲۶ می ۲۰۱۷، مقررات تجهیزات پزشکی ( MDR ) جایگزین MDD شد. [ ۵]
بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال ۱۳۶۴ دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.
به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.
wiki: تجهیزات پزشکی
پیشنهاد کاربران
تجهیزات پزشکی، بیمارستانی، آزمایشگاهی
تعمیر، سرویس، نگهداری
ابزار پزشکی
ابزارهای پزشکی
ابزارهای پزشکی
تجهیزات پزشکی رضا طب